​QA到底是干嘛的？

QA到底是干嘛的？

很多人都有这个疑问：“QA到底干嘛的？”生产部门、设备部门、其他部门、基层员工、中层干部在问、高层领导也在问，甚至QA部门也在自问“QA到底干嘛的？”

QA是QUALITY ASSURANCE 的简称，中文意思是品质保证，质量保证，为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员。

生产全过程的质量管理工作涉及到企业的内部和外部，在全过程的质量管理中，就是要贯彻“ 预防为主”的原则，把质量管理的重点，从事后检验转到 事前设计和制造过程中来，加强全过程中一切环节的质量管理，把产生不合格品的种种隐患消灭在质量形成的过程中，做到“ 防患于未然”，同时，逐步形成一个包括市场研究、研发设计和销售使用的全过程的质量管理体系。（预警机制）

在整个生产过程中，QA负责了对生产全过程的质量监控，保证了产品的 安全、有效、稳定，保证了产品全部符合质量要求，发挥了 重要的作用。

接下来，分享的重心是QA的核心功能即“更好的流程、更低的成本”。

1. 更好的流程是为了更低的成本

新建厂房永远比改建要省钱。因为所有的流程可以再造，可以针对以前的问题，进行彻底的改造。所以流程从本质上说是为了降低成本。

虽然很多企业说“QA是花钱的部门，老板不重视”。其实还是看老板的。有的企业甚至于有三套文件/记录，操作人员们被训练成多幅面孔，导致在现场核查时的操作和文件规定操作不一样。QA们觉得很累，操作人员觉得很累，各个部门都觉得有沉重的心理负担。这样的流程，会比一套真实的流程更简单、成本更低吗？所以说好的流程一定是低成本的。

2. 企业利益是最高利益

前提是企业利益是合法，合乎道德，合乎科学，合乎基本法规原则的。

可能不同的国家、省份规定不同，在做任何决策时，当地法规的基本原则应该是首要考虑的因素，我们无法把其他省份的特例作为范例。在合乎基本法规原则的情况下，QA完善流程，把各项“技术”平台化的过程才是企业的核心价值，因为它降低了风险发生的可能性，把人变成了生产过程中的工具，最终的目的是弱化人员操作差异，甚至去掉人员操作因素。

当你能够降低风险，降低产品上市后的风险，这里的风险不仅仅包括产品质量还有供应商稳定性，运营稳定性等等，企业利益自然而然就涉及成本。

3. 最高的企业利益和质量利益从不矛盾

多数QA说的几乎都是质量问题。没错，QA就是质量保证，好像定的SOP、文件，都只和产品质量有关系，可事实上，好的QA定的流程关乎的不仅仅是产品生产质量。

供应商审计文件是一个典型的例子。在之前，我国还没说什么原辅包关联审评审批，但有的企业已经开始做了很多工作，公司采购的SOP绝对不应该把流程和标准只以价格为准。从制定供应商审计文件，各类表格、信访要求，甚至是采购合同，质量协议开始，企业就要求了一系列的文件、数据要求。这些是企业给自己留的保障：保障供应，保障质量，保障合作研究，最终保障了企业核心利益。

很多人说，“要质量就没有企业利益”，那么说明这个企业太可怜了。它可怜到只能降低质量来谋求利益。这样的企业，产品显然是没有太大竞争力和谈判本钱的，只能以比低价来谋生。

国内外的事情情况告诉我们，越有竞争力的产品，反而越注重质量，当万众瞩目的时候，它的风险和被揭发的可能性越大，它严密的质量保障体系不仅仅是为了应付监管，也是为了应付商业间谍、卧底谋害。有些企业降低质量、谋求利益，在老板眼中看来风险很小的，没人会在意他的产品，那么最终这样的企业消失的时候，可能也没有人在意它。

质量利益从来就不是一个产品的质量，而是整个体系的质量。一个好的体系下，生产的产品好是个体情况。也许做普通药品的时候，它的价值体系不出来，也许在某个环境下，它的价值体现不出来，也许在“现在”，它的价值体现不出来，但是终究有一天体系的价值会体现出来。质量利益和企业利益一体同心。

前面讲了好的流程一定是低成本的，那么“好的流程”的前提是你要有那么一套流程。下面我们来讲讲流程。

4. 历史问题本来就该逐步解决

有哪个QA说没有解决过历史问题？比如说工艺更新，设备更新，流程图更新，各种备案更新……从来就没有完美的文件，你也不可能接手一个完美的体系。时代在进步。对应的工艺、文件、SOP、表单、体系有问题，就应该逐步改善。

不是你的前辈有什么不好，而是在他们的年代和能力范围内，已经尽到了工作责任。历史问题有多个原因造成的，但终究是要符合逻辑的，不合理、不适用的东西改进就好，也从来没人要求一步到位。

5. QA不该相信“历史经验”

小时候的教育，我们读了很多故事。类似于说“吃的盐比你吃的饭还多、走的桥比你走的路还多”。QA应该相信历史经验吗？

一份好的SOP就是流程，一份好的SMP就是一个标准。我们是现代化的工厂，是要有技术标准和流程的，QA本就不该相信“历史经验”的。SOP需要培训，培训需要分级。高管受训内容和基层员工肯定不同，技术人员和管理人员的受训内容也应该不同。

QA是一个要把技术可以沉淀在平台上的工作，受训人员可以按章操作是SOP的基本作用。如果一个操作步骤必须是一个老师傅亲自手摸摸凭感觉操作，所谓的老师傅老经验，那么也是一个失败的SOP。你可以说有些技术必须老师傅在，那么就是基础研究不够充分，研发部门应该把原因找出来的。

现有技术限制下找不到的原因，其实在生产型企业并不会太多，至少在研发阶段就应该被发现和标记的，风险提示清晰，有预警和处理方案。一开始可能没有标准，后来“老师傅手摸摸的感觉”成了标准，现在可能“粒度”、“堆密度”是新的标准，所以一个好的体系，要把“历史经验”转换成好的技术语言，这个过程就是流程的改进和优化，而改进和优化，本身就是一个好的流程的基本要求，不能进化的流程称不上好的流程。

综上所述：好的流程，导向更低的成本。

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